【藥品名稱】

通用名稱：羅紅霉素顆粒

英文名稱：Roxithromycin Granules

漢語拼音：Luohongmeisu Keli

【成    份】

本品主要成份為羅紅霉素。其化學(xué)名稱為：9－[O－[(2－甲氧基乙氧基)－甲基]肟]紅霉素。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C41H76N2O15

分子量：837.03

【性    狀】本品為白色或類白色顆粒。

【適 應(yīng) 癥】1.適用于敏感菌株引起的下列感染：①上呼吸道感染；②下呼吸道感染；③耳鼻喉感染；④生殖器感染（淋球菌感染除外）；⑤皮膚軟組織感染。

                    2.也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團(tuán)病等。

【規(guī)    格】50mg  

【用法用量】

口服：

1.成人：一次150mg，一日2次。

2.兒童：體重24~40kg兒童，一次100mg，一日2次；12~23kg兒童，一次50mg，一日2次。

3. 嬰幼兒：按體重一次2.5~5mg/kg，一日2次，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

可見胃腸道反應(yīng)（如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉）、皮疹、肝功能異常[如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）及天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高]。

【禁    忌】

對本品種任何成份、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。

2．輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。

3．本品與紅霉素存在交叉耐藥性。

4．食物對本品的吸收有影響，進(jìn)食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。

5．服用本品后可影響駕駛及機(jī)械操作能力。

6．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。

7．同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。

8．請放置于兒童不能夠觸及的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】參見〔用法用量〕，或遵醫(yī)囑。

【老年用藥】如老年人的藥動學(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】

1、不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2、對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。

本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供體（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。

【藥代動力學(xué)】口服吸收好，血藥峰濃度（Cmax）高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時達(dá)血藥峰濃度（Cmax）6.6～7.9mg/L，進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/L時為96%。以原形及5個代謝物從體內(nèi)排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）為8.4~15.5小時。

【貯    藏】密封，在干燥處保存。

【包    裝】雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜包裝，

6袋/盒；7袋/盒；8袋/盒；9袋/盒，10袋/盒；11袋/盒；12袋/盒；13袋/盒；14袋/盒.

【有 效 期】24個月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20074022

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國藥典》2020年版二部
【上市許可持有人】上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
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【生產(chǎn)企業(yè)】

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