硫辛酸注射液
瀏覽次數(shù)：216 發(fā)布日期：2018-04-12
【 詳情說(shuō)明 】*僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考使用
【藥品名稱】
通用名稱：硫辛酸注射液
英文名稱：Thioctic Acid for Injection
漢語(yǔ)拼音：Liuxinsuan Zhusheye
【成 份】
本品主要成份為硫辛酸，其化學(xué)名稱為：（±）-5-[3-(1,2-二硫雜環(huán)戊烷)]-戊酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C8H14O2S2
分子量：206.33
輔料為亞硫酸鈉、氨丁三醇、注射用水。
【性 狀】 本品為黃綠色的澄明液體。
【適 應(yīng) 癥】 糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺(jué)異常。
【規(guī) 格】 20ml：0.6g
【用法用量】 本品用于靜脈注射。靜脈注射應(yīng)緩慢，最大速度為每分鐘50mg硫辛酸（相當(dāng)于2ml本注射液）。本品也可加入生理鹽水靜脈滴注，如250～500mg硫辛酸（相當(dāng)于10-20ml本注射液）加入100-250ml生理鹽水中，靜脈滴注時(shí)間約30分鐘。
除非有特別醫(yī)囑，對(duì)嚴(yán)重糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺(jué)異常的患者，可用靜脈滴注給藥，每天300-600mg（相當(dāng)于10-20ml本注射液），2-4周為一個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】 靜脈滴注過(guò)快偶可出現(xiàn)頭脹和呼吸困難，但可自行緩解。極個(gè)別患者使用本品后，出現(xiàn)抽搐、復(fù)視、紫癲以及由于血小板功能異常引起的出血傾向。
【禁 忌】 對(duì)本品過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】 配好的輸液，用鋁箔紙包裹避光，6小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。本品不能與葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能與硫基或二硫鍵起反應(yīng)的溶液配伍使用。在治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的同時(shí)，對(duì)糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份對(duì)光敏感，應(yīng)在使用前將安瓿從盒內(nèi)取出。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠及哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】臨床上無(wú)需特別調(diào)整使用劑量。
【藥物相互作用】本品可能抑制順鉑的療效。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】 本品被大量用于治療糖尿病的神經(jīng)病變上。離體試驗(yàn)顯示本品可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化現(xiàn)象，本品可能阻止蛋白質(zhì)的糖基化作用；且可抑制醛糖還原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經(jīng)病變。
硫辛酸無(wú)論在水溶性基質(zhì)中或油溶性基質(zhì)中均為強(qiáng)力抗氧化劑。無(wú)論是硫辛酸或其還原形態(tài)的雙氫硫辛酸均能發(fā)揮抗氧化作用。它們能夠直接或間接地促使維生素C及維生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加細(xì)胞內(nèi)谷胱甘肽及輔酶Q10的水平。
硫辛酸可以螯合某些金屬離子（如銅、錳、鋅）形成穩(wěn)定螯合體。在動(dòng)物模型中，證明可以保護(hù)砷中毒并可以減輕鉻中毒后的肝毒性。離體試驗(yàn)中，亦發(fā)現(xiàn)可由腎切片中螯合汞離子。
本品在臨床應(yīng)用劑量范圍內(nèi)安全。LD50于狗口服時(shí)為400～500mg/kg；對(duì)于嚴(yán)重缺乏維生素B1的大鼠，腹腔注射動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)20mg/kg可致命。目前并無(wú)足夠試驗(yàn)資料保證孕婦使用安全。臨床上副反應(yīng)不多見(jiàn)，在有記錄的副反應(yīng)中，主要是皮膚過(guò)敏現(xiàn)象，此時(shí)應(yīng)停止用藥。
【藥代動(dòng)力學(xué)】硫辛酸可為人體自行合成。硫辛酸進(jìn)入人體后（注射或口服）易在許多身體組織中還原成為雙氫硫辛酸。硫辛酸或雙氫硫辛酸無(wú)論在細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞外均能發(fā)揮其藥理作用。
【貯 藏】遮光、密閉保存。
【包 裝】低硼硅玻璃安瓿裝，2支/盒；5支/盒
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH17762005
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20056403
【上市許可持有人】上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
地址：商丘市梁園產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新興路166號(hào)
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【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
