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鹽酸雷尼替丁注射液
瀏覽次數(shù):352 發(fā)布日期:2018-04-12


【 詳情說明 】*僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考使用 

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸雷尼替丁注射液

英文名稱:Ranitidine Hydrochloride Injection

漢語(yǔ)拼音:Yansuan Leinitiding Zhusheye

【成   份】本品主要成份為:鹽酸雷尼替丁。其化學(xué)名稱為:Nˊ-甲基-N-〔2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基〕-2-硝基-1,1-乙烯二胺鹽酸鹽。

結(jié)構(gòu)式:

 

分子式:C13H22N4O3S·HCl

分子量:350.87

輔料為磷酸氫二鈉、注射用水。

【性  狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】 抑酸藥。主要用于:①消化性潰瘍出血、彌漫性黏膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術(shù)后預(yù)防再出血等;②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害和阿司匹林引起的急性胃黏膜損傷;亦常用于預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)激性潰瘍大出血的發(fā)生;③全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【規(guī)    格】  2ml:50mg (按C13H22N4O3S計(jì))

【用法用量】
成人:①上消化道出血:每次50mg,稀釋后緩慢靜滴(1~2小時(shí)),或緩慢靜脈推注(超過10分鐘),或肌注50mg,以上方法可每日2次或每6~8小時(shí)給藥1次;②術(shù)前給藥:全身麻醉或大手術(shù)前60~90分鐘緩慢靜注50~100mg,或5%葡萄糖注射液200ml稀釋后緩慢靜脈滴注1~2小時(shí)。

小兒:靜注:每次1~2mg/kg,每8~12小時(shí)一次;靜滴:每次2~4mg/kg,24小時(shí)連續(xù)滴注。

【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)包括:消化系統(tǒng):可有惡心/嘔吐、便秘、腹瀉、腹部不適/疼痛,偶有胰腺炎的報(bào)道。本品可引起ALT可逆性升高,停藥后癥狀即消失,肝功能也恢復(fù)正常。偶有報(bào)道會(huì)導(dǎo)致肝細(xì)胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎(伴有黃疸或無黃疸),有上述癥狀應(yīng)立即停用本品。這些不良反應(yīng)通常是可逆的,但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導(dǎo)致肝衰竭的報(bào)道。

中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶有頭痛、眩暈、失眠、嗜睡。重癥老年病人中偶出現(xiàn)可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺和偶有眼睛適應(yīng)性調(diào)節(jié)變化導(dǎo)致的視覺混亂和報(bào)道。

心血管系統(tǒng):與其它H2-阻滯劑一樣,偶有心律失常,例如心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、心博停止、心室阻滯及心室早博。

血液系統(tǒng):少數(shù)人血液中各成分?jǐn)?shù)量會(huì)發(fā)生變化(白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少、血小板減少),這些變化通??赡?。偶有粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥(有時(shí)候伴有骨髓發(fā)育不全)、再生障礙性貧血癥的病例,極罕見有后天免疫溶血性貧血癥的報(bào)道。肌肉骨胳:偶見關(guān)節(jié)痛與肌痛。內(nèi)分泌系統(tǒng):動(dòng)物與人的對(duì)照性研究顯示本品不會(huì)刺激任何垂體激素,也無抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)象西咪替丁導(dǎo)致的男子乳房女性化與陽(yáng)萎的情況,只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽(yáng)萎與性欲降低的狀況,一般病人不會(huì)發(fā)生。

其它:靜注時(shí)局部可有灼燒感與瘙癢感。偶有超敏反應(yīng)(如支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹、多種紅斑)、過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的增加。偶有脫發(fā)和脈管炎。

【禁    忌】對(duì)本品及成分過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1. 本品可掩蓋胃癌癥狀,用藥前首先要排除癌性潰瘍。

2. 嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用,必須使用時(shí)應(yīng)減少劑量和進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè);肝功能不全者偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài);

3. 血清肌酐及轉(zhuǎn)氨酶可輕度升高,容易干擾診斷,治療后期可恢復(fù)至原來水平;

4. 長(zhǎng)期使用可持續(xù)降低胃液酸度,有利于細(xì)菌在胃內(nèi)繁殖,從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽,形成N-亞硝基化合物;

5. 男性乳房女性化少見,發(fā)生率隨年齡的增加而升高;

6. 出血停止后可改用口服制劑維持治療;

7. 偶有報(bào)道本品會(huì)加重急性卟啉癥患者的病情,患過該癥者應(yīng)避免使用;

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤,并從母乳中排出,鑒于目前尚無有妊娠婦女的充分和嚴(yán)格控制的研究,故孕婦及哺乳期婦女慎用,只有確實(shí)必要時(shí)才可用本品。

【兒童用藥】8歲以下兒童禁用。嬰兒僅限于必要的病例才用。

【老年用藥】臨床研究中并不包括足夠的病例來測(cè)定是否65歲以上老人的反應(yīng)與年輕組有何不同。然而,在國(guó)外進(jìn)行的對(duì)照性研究中,對(duì)4197例65歲以上病人(其中75歲以上899人)所作的群體分析表明,有關(guān)本品的安全性與有效性方面老年組與年輕組并未發(fā)現(xiàn)有何不同。但這并不排除部分老年人對(duì)其敏感性更高。

本品主要由腎臟排泄,其毒性反應(yīng)對(duì)腎功能損害者較大。由于老年人通常腎功能都有所減退,應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量,最好同時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

【藥物相互作用】

(1)本品能減少肝血流量,當(dāng)與某些經(jīng)肝代謝、受肝血流影響較大的藥物配伍使用時(shí),如華法林、利多卡因、環(huán)孢素、地西泮、普萘洛爾(心得安)等,可增加上述藥物的血濃度,延長(zhǎng)其作用時(shí)間和強(qiáng)度,有可能增加某些藥物的毒性,值得注意;

(2)與抗凝藥或抗癲癇藥伍用時(shí),要比西咪替丁為安全;

(3)雖有報(bào)道與華法林合用會(huì)降低或增加凝血酶原時(shí)間,然而人體藥動(dòng)學(xué)研究表明,即使雷尼替丁的劑量達(dá)到每日400mg,也無相互作用發(fā)生,雷尼替丁對(duì)華法林的清除率與凝血酶原時(shí)間均無影響。雷尼替丁的給藥劑量超過每日400mg時(shí)是否會(huì)與華法林發(fā)生藥物相互作用則沒有作過研究;

(4)與普魯卡因胺合用,可使普魯卡因胺的消除率降低;

(5)雷尼替丁減少胃酸分泌可能導(dǎo)致三唑侖的生物利用度增加,二者之間這種藥物相互作用的臨床意義不明;

【藥物過量】藥物過量時(shí),必須采取臨床監(jiān)控與支持療法。

【藥理毒理】
藥理作用:本品為H2受體拮抗劑,以呋喃環(huán)取代了西咪替丁的咪唑環(huán),以H2受體具有更高的選擇性,能顯著抑制正常人和潰瘍病人的基礎(chǔ)和夜間胃酸分泌,以及五肽胃泌素、組胺和進(jìn)餐引起的胃酸分泌,其抑制胃酸分泌的效價(jià)按摩爾計(jì)為作用較西咪替丁的5~12倍。靜注本品可使胃酸分泌降低90%;對(duì)胃蛋白酶原的分泌有一定的抑制作用。對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃粘膜損傷和急性潰瘍有保護(hù)作用。對(duì)胃泌素和性激素的分泌無影響。生殖毒性:在一項(xiàng)顯性致死試驗(yàn)中,雄性大鼠一次經(jīng)口給予雷尼替丁1000mg/kg,給藥后的9周內(nèi)動(dòng)物交配(每周二次)未受影響。遺傳毒性:在標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌誘變?cè)囼?yàn)(沙門氏菌、大腸桿菌)中,雷尼替丁在推薦的最大試驗(yàn)濃度下未表現(xiàn)出誘變作用。

大鼠和家兔經(jīng)口給予雷尼替?。▌┝窟_(dá)人口服用劑量的160倍),對(duì)動(dòng)物的生育力或胎仔未見明顯影響。但目前尚無有關(guān)妊娠婦女的充分和嚴(yán)格控制的研究。鑒于動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)不能完全預(yù)測(cè)人體的反應(yīng),只有在確實(shí)必要時(shí),本品才可用于妊娠婦女。鹽酸雷尼替丁可以從人乳汁中分泌,授乳婦女應(yīng)慎用本品。致癌性:大鼠和小鼠終生經(jīng)口給予雷尼替?。▌┝窟_(dá)2000mg/kg/天),未見致瘤或致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品一次給藥后作用時(shí)間可持續(xù)12小時(shí)。在體內(nèi)分布廣泛,且可通過血腦屏障。30%經(jīng)肝代謝,50%以原形隨尿排出,T1/2為2~3小時(shí)。腎清除率為489~512ml/min,腎功能不全時(shí)降低,血漿濃度升高,T1/2延長(zhǎng)。本品可透過胎盤,乳汁中濃度高于血漿濃度。

【貯    藏】遮光,密閉保存。

【包    裝】低硼硅玻璃安瓿裝,10支/盒

【有 效 期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20043725  
【上市許可持有人】
上市許可持有人:上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司
地  址:商丘市梁園產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新興路166號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

     企業(yè)名稱:上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司
 

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